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探秘mRNA

基于外源核酸等的細(xì)胞內(nèi)遞送技術(shù)，近年來得到了不同創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的廣泛關(guān)注。其中，利用mRNA技術(shù)的新型疫苗在新冠疫情的緊急需求之下，從研發(fā)、臨床試驗(yàn)，到生產(chǎn)及上市批準(zhǔn)，以史無前例的速度被迅速推進(jìn)，向世界首次展現(xiàn)了mRNA平臺(tái)技術(shù)的解決臨床急需的實(shí)用性和潛在的巨大商業(yè)價(jià)值。人類90%以上的疾病與蛋白質(zhì)相關(guān)，而mRNA作為人類遺傳物質(zhì)與蛋白質(zhì)合成之間的橋梁，能夠合成幾乎任何一種蛋白質(zhì)，是開發(fā)包括新型疫苗，新型腫瘤和免疫性疾病治療，基因治療和蛋白質(zhì)替代等多個(gè)醫(yī)學(xué)前沿領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)。

mRNA設(shè)計(jì)、修飾和合成技術(shù)

mRNA分子是mRNA藥物的主要活性成分。mRNA分子結(jié)構(gòu)可分為5’端帽，5’非轉(zhuǎn)錄區(qū)(5‘UTR)，編碼蛋白的開放閱讀框，3’非轉(zhuǎn)錄區(qū)(3‘UTR)，多聚腺嘌呤尾端（polyA）5個(gè)部分，每部分都對(duì)最終產(chǎn)品的CQA和穩(wěn)定性具有重要影響，依據(jù)已有研究成果對(duì)其序列調(diào)整、修飾和優(yōu)化，能大大提高特定蛋白的功能性和生物活性。

嘉譯生物團(tuán)隊(duì)在mRNA分子序列設(shè)計(jì)、修飾、合成和純化方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，與此同時(shí)我們也積極地借助人工智能（AI）技術(shù)、下一代測序（NGS）技術(shù)、高通量篩選、生物信息學(xué)等最新的技術(shù)手段，不斷提升mRNA序列設(shè)計(jì)和優(yōu)化，推動(dòng)產(chǎn)品研發(fā)和更多早期概念的成功落地。在短期內(nèi)便完成了3條管線mRNA分子的設(shè)計(jì)工作和概念驗(yàn)證工作；設(shè)計(jì)能力得到進(jìn)一步驗(yàn)證，彰顯了嘉譯生物mRNA平臺(tái)的產(chǎn)品開發(fā)效率和執(zhí)行能力。

納米脂質(zhì)遞送技術(shù)

作為mRNA平臺(tái)的核心技術(shù)之一，遞送技術(shù)對(duì)于mRNA的穩(wěn)定性和作用靶點(diǎn)至關(guān)重要，很大程度上決定了mRNA藥物的命運(yùn)。

嘉譯生物立足于公司的管線規(guī)劃與技術(shù)優(yōu)勢，從我們對(duì)遞送系統(tǒng)的深度理解出發(fā)，在mRNA遞送系統(tǒng)的研發(fā)方面進(jìn)行扎實(shí)而具有前瞻性的布局。公司基于FDA質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）的指導(dǎo)理念，已建立自制劑研發(fā)早期起，貫穿整個(gè)遞送系統(tǒng)及制備工藝開發(fā)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)采集及分析體系；在保障管線產(chǎn)品研發(fā)的穩(wěn)步推進(jìn)的同時(shí)，不斷積累可復(fù)制的新型遞送系統(tǒng)開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

科學(xué)和合規(guī)為基礎(chǔ)的產(chǎn)品開發(fā)

嘉譯生物自產(chǎn)品研發(fā)早期，就戰(zhàn)略性地構(gòu)架以科學(xué)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)指南、法規(guī)為指導(dǎo)，完成IND計(jì)劃的全面布局，包括早期研發(fā)和成藥性研究，CMC開發(fā)，GMP生產(chǎn)，臨床前期，每個(gè)環(huán)節(jié)都按照計(jì)劃，以國際一流國內(nèi)領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)落地執(zhí)行。